违反本法规定,疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得和违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五万元的,按五万元计算。
UPMC选派10名国际一流医疗专家担任成都医院全职医生,并担纲医院重点科室带头人,确保达到国际一流医疗水准和服务品质。四川省省长尹力、UPMC国际CEO查尔斯·博戈斯塔、万达集团董事长王健林出席签约仪式。
成都医院医生通过UPMC执业资格认证,符合条件者可取得匹兹堡大学医学院教授副教授职称。这些措施将确保成都万达UPMC国际医院的医疗水准、质量安全及管理运营和UPMC美国旗舰医院保持同等水平。本文转载自南方都市报。成都医院可以实时引进UPMC研发的最先进医疗技术。成都万达UPMC国际医院位于天府新区,项目占地200亩,总建筑面积40万平方米,总投资60亿元,按照UPMC及JCI(国际医疗卫生机构认证联合委员会)国际一流标准规划建设和运营。
成都万达UPMC国际医院管理协议的签订,为双方在中国其他城市的合作建立了范本,将加速万达UPMC系列国际医院在中国主要城市的落地。王健林在医疗产业继续发力。第五十三条国家加强预防接种异常反应监测。
第五十条县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息,为预防、控制传染病暴发、流行,报经本级人民政府决定,并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案,可以在本行政区域进行群体性预防接种。第十七条疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。第二十九条疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
全国预防接种异常反应报告情况,由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。销售进口疫苗的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。
疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案,定期检查各项防范措施的落实情况,及时消除安全隐患。情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况,收集疫苗质量风险和违法违规线索,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议,对派驻期间的行为负责。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。
疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。下列情形不属于预防接种异常反应:(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应。疫苗上市许可持有人应当立即整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告。预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。
造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职:(一)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失。造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职:(一)未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处。
公布重大疫苗安全信息,应当及时、准确、全面,并按照规定进行科学评估,作出必要的解释说明。国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。
(二)法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核。第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第五十五条对疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构应当按照规定及时报告,组织调查、诊断,并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。(二)未及时公布上市疫苗批签发结果。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。
第十五条国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
第七十八条县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案,对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。
接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
情节严重的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动。造成严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。有关部门、机关应当及时核实、处理。
国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同国务院卫生健康主管部门、公安部门、市场监督管理部门和药品监督管理部门,根据疾病预防、控制和公共卫生应急准备的需要,加强储备疫苗的产能、产品管理,建立动态调整机制。逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书。
进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明。疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
第七十四条疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。(五)未按照规定投保疫苗责任强制保险。
第二十四条疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。(二)接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录。第三十八条疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。
接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。第五十九条疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案。
任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。违反本法规定,批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的,由国务院药品监督管理部门责令改正,给予警告,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。
第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划,加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制。情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款:(一)未按照规定建立疫苗电子追溯系统。